タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年5月26日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成29年5月23日事務連絡)

《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により通知されています。 また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の...

【事務連絡】要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年5月19日事務連絡)

《概要》 要指導医薬品の添付文書理解度調査については「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」(平成28年5月20日薬生審査発0520第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により取り扱われていますが、本事務連絡別添のとおり、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサ...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年5月18日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の2品目(別表)が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年5月12日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目(別表)が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年4月7日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) ...

【事務連絡】「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(平成29年4月1日事務連絡)

《概要》 医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」(平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」)においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日薬生発0215...

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...