タグ別アーカイブ: 質疑応答集(Q&A)

【事務連絡】コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月22日事務連絡)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...

【事務連絡】医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年10月27日事務連絡)

《概要》 体外診断用医薬品を除く医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) http:/...

【事務連絡】医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年8月3日事務連絡)

《概要》 一般社団法人日本医療機器産業連合会より、医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)が作成された旨の情報が提供されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)...

【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について(平成28年7月29日事務連絡)

《概要》 医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)、「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課...

【事務連絡】医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年7月22日事務連絡)

《概要》 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」(平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示されています。 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が...

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて(平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号)

《概要》 生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。 本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

《廃止情報》 本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成29年3月31日事務連絡)の発出に伴い廃止されます。 《概要》 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知)により、...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成27年7月10日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成29年5月23日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)(平成24年7月3日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) が通知されました。 事務連絡本文はこち...

【事務連絡】非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成21年10月23日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...