《概要》
登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査（以下「立会検査」）に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査（以下「立入...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成31年4月1日薬生機審発第0401第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗については、「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」（令和7年9月18日医薬総発0918第2号・医薬薬審発0918第3号。以下「調剤・販売通知」）により、また、調剤・販売通知において規定される「近隣の産婦人科医等との連携体制を構築」の詳細については、「緊急避妊薬を販売する薬局・店...
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和8年3月5日開催の薬...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について一部に誤植等があったとして、本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が素付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）英文版
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和8年3月4日付で医薬品、医療機...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）にて示されてきました。
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきましたが、課長通知が改正され、さらに本事務連絡別添のとおり質疑応答集...
《概要》
医薬品リスク管理計画については、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「医薬品リスク管理計画指針」により策定の指針が示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第3...
