《概要》
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号）により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添...
《概要》
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成27年7月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
平成28年度より、後発医薬品の品質確保対策・情報提供の一環として、有効成分ごとに品質に関する情報を体系的にとりまとめたデータシート（医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック））の作成・公表が平成32年度までに集中的に行うこととされています。
このブルーブックデータシートの公開が本事務連絡掲載のURLで開始されました。今後、作成・確定されたデータシートからしたものから、順次同URLにて...
《概要》
平成29年3月30日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表中の薬効分類について、本事務連絡のとおり訂正がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1・別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」）の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」（以下「旧取扱い」）により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...
《概要》
漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（平成29年3月28日薬生発0328第4号）により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...
《概要》
製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...
《概要》
治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」）において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。
「世界最先端IT国家創造宣言」（平成25年6月閣議決定）に基...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第47号）が平成29年3月31日付で公布され、平成29年4月1日から施行されます。
本通知において、その改正趣旨・概要（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定に用いる係数の改正）、施行日（平成29年4月1日）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
