《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料（以下「再審査資料」）については「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われています。...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成29年11月9日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。
また、異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されてお...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成29年厚生労働省令第124号。以下「改正省令」）が平成29年11月24日付で公布・施行されました。
本通知において、改正省令に係る改正の趣旨及び内容等について通知されました。
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《DATA》
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《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」（平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...
《概要》
平成29年10月17日付で、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩（以下「クロルヘキシジン」）を有効成分として含有する医療用医薬品及び一般用医薬品について「「使用上の注意」の改訂について」（平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）が発出され、ショック（アナフィラキシー）に関する使用上の注意を追記するよう求められていま...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな、またはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食...
《概要》
新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等に係る取扱いについては「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」（平成17年3月29日薬食審査発第0329006号、薬食安発第0329001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「旧通知」）により示されています。
「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外...
