《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認基準について」（平成5年2月10日薬発第111号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造（輸入）承認基準について」（昭和45年9月30日薬発第842号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「かぜ薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...
《概要》
一般用医薬品のうち、鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬製造（輸入）承認基準について」（昭和51年11月25日薬発第1216号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される...
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成5年2月10日薬審第100号厚生省薬務局審査課長通知。以...
《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...
《概要》
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品）への転用については、これまで3種類の一般用検査薬（「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」）が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。
通知本文はこちら（PDF）
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《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改...
《概要》
従来、パーマネント・ウェーブ用剤は第1剤と第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されていますが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請（分離申請）をする場合の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
