通知

【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(令和5年6月23日事務連絡)

《概要》 第十八改正日本薬局方第一追補(令和4年12月12日厚生労働省告示第355号)の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省ホームページに公開されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定について(令和5年6月22日薬生薬審発0622第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1.の4品目について希少疾病用医薬品として指定されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について(令和5年6月21日薬生安発0621第1号) 改正後全文

《概要》 在宅医療におけるエックス線撮影の在り方については、「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」(平成10年6月30日医薬安発第69号)により示されています。 保守・管理に関する内容を明示することにより保守・管理の方法の合理化を図ることを目的に、当該通知別添について、本通知新旧対照表のとおり改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 別添はこちら(PDF...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号)

《概要》 医療用医薬品(体外診断用医薬品、生物由来製品を除く)について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについて定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号)

《概要》 要指導医薬品及び一般用医薬品(体外診断用医薬品を除く)について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについて定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.g...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(令和5年6月21日薬生発0621第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 令和5年6月21日付で医薬品、医療...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について(令和5年6月13日薬生安発0613第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和5年6月13日薬生監麻発0613第1号)

《概要》 令和5年厚生労働省告示第212号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、その改正要旨、適用時期(令和5年6月13日)、標準的事務処理期間について通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

「新規化学物質等に係る試験の方法について」の一部改正について(令和2年11月5日薬生発1105第2号・20201015製局第1号・環保企発第2011055号)

《概要》 「新規化学物質等に係る試験の方法について」(平成23年3月31日薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長、平成23・03・29製局第5号経済産業省製造産業局長、環保企発第110331009号環境省総合環境政策局長連名通知。以下「連名通知」)の一部が本通知のとおり改正され、令和2年11月5日から施行されます。 なお、令和2年12月17日以前に開始された試験であって、本改正前の連名...
2023年6月30日 カテゴリー:通知

不正競争防止法等の一部を改正する法律及び元号を改める政令の施行に伴う化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律関係の通知の整備について(令和元年7月1日薬生発0701第1号・20190619製局第2号・環保企発1907011号)

《概要》 不正競争防止法等の一部を改正する法律(平成30年法律第33号)及び元号を改める政令(平成31年政令第143号)の施行に伴い、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)関係の通知の一部が本通知のとおり改正され、令和元年7月1日から施行されます。本通知により改正される通知は以下のとおりです。 ・「新規化学物質等に係る試験の方法について」(平成23年3月31...
2023年6月30日 カテゴリー:通知