《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...
《概要》
厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。
本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙1）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙2）、生体吸...
《概要》
オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」）については、平成28年7月4日付で「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能または効果として承認されました。
国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る組織の充実のため、厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成28年政令第238号）及び厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第114号）により医薬・生活衛生局に「医療機器審査管理課」が新設され、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査管理に関する事務をこの課が所掌する旨連絡されました。
また、再生医療等製...
《概要》
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」（平成28年6月15日薬生審査発0615第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、ディート及びイカリジンを有効成分として含有する忌避剤の高濃度製剤の製造販売承認申請の手続きについて示されていますが、その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡のとおり報告がなされた旨連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料については「一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成20年10月20日事務連絡）により取り扱われてきましたが、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について原則的な考え方を示す質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
なお、「一般用医薬品の承認申請区分及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した本通知別表の新医薬品等16品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号） において定められています。
平成28年6月22日付で医薬品、医療機...
