《概要》
「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第13号医薬局長通知。以下「局長通知」）により「要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領」が定められたことに伴い、その運用に当たって留意すべき事項についても本通知のとおり整備されました。
なお、本通知の発出に伴い、「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」（平成23年10...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）別添「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載す...
《概要》
医薬品の添付文書記載要領については「一般用医薬品の添付文書記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第6号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されていますが、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和7年12月26日医薬発1226第10号医薬局長通知）のとおり、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しが行われたことから、...
《概要》
医薬品の使用上の注意の記載要領については、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（平成23年10月14日薬食発1014第3号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）等が発出されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
本通知別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．の医薬品11品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の30品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る。以下同じ）に対し...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胸腺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまと...
《概要》
患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイドについては、「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）及び 「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日薬食発第0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、その作成が当該医薬品の製造販売業者に依頼されており、その...
