《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の規定の施行に伴い、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第3項第4号ロの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の規定の施行に伴い、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和七年法律第三十七号）附則第16条の規定に基づき、本政令が制定されました。
本政令により、以下について定められます。
・指定濫用防止医薬品の指定に関する準備行為
・動物用医薬品等の条件付承認に関する経過措置
本政令は、公布の日から施行されます。ただし動物用医薬品等の条件付承認に関する経過...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和6年12月17日医薬薬審発1217第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）におい...
《概要》
承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。一般的に PACMP（Post Approval Change Management Protocol）とも呼称される）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い...
《概要》
放射性医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品として、その製法、性状、品質、貯法等に関して放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）が定められています。
近年、放射性医薬品の開発が活発となっていることから、放射性医薬品の承認申請の実績が少な...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項及び第２項に規定する検定については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」（令和3年7月1日薬生発0701第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「通知」）により、検定の申請に当たって必要な書類等の取扱いが示されてきました。
「...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は令和7年9月28日から適用されます...
