殺虫剤効力試験法解説について（平成30年3月29日薬生薬審発0329第10号）
《概要》
殺虫剤の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労...
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「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号）
《概要》
殺虫剤指針については「殺虫剤指針 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により「殺虫剤指針 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。
殺虫剤指針の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号）
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添「医薬部外品原料規格 2006」（以下「外原規 2006」）として示されていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」（平成30年3月29日薬生発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により外原規 2006 ...
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号）
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により「医薬品添加物規格 2018」とされ、改正の要旨等が示されています。
医薬品添加物規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（平成30年3月20日薬生機審発0320第1号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品については、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ作成・公表されることにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標の検討が行われています。
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生（別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に...
【事務連絡】指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年3月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に基づき、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品（以下「指定製剤」）に係る承認事項一部変更（以下「一変」）承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請（以下「製品切替え時期設定一変」）を行う場合の取扱いに関する留意点について、「指...
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号）
《概要》
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により実施された点検結果を踏まえ、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」（平成28年6月1日薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）...
【事務連絡】滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（平成30年2月28日事務連絡）
《概要》
滅菌医療機器の承認申請等における取扱いについて、「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」（平成30年2月28日薬生機審発0228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）及び「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」（平成30年2月28日薬生機審発0228第10号厚生労働省医薬・生...
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて（平成30年2月28日薬生機審発0228第10号）
《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅...
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（平成30年2月28日薬生機審発0228第7号）
《概要》
製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」）により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌...