【事務連絡】医療用後発医薬品として承認された医薬品について（令和8年3月10日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき医療用後発医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
タグ別アーカイブ: 2026年3月
「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について（令和8年3月9日医薬発0309第1号）
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）等で示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）による調査期間に係る改正等を踏まえ、局長通知について本通知別添の新旧対照...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和8年3月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和8年3月6日医薬機審発0306第8号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhl...
【告示】生物由来原料基準の一部を改正する件（令和8年3月31日厚生労働省告示第155号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項（同法第68条の19において準用する場合を含む）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の一部が改正されました。
これにより、生物由来原料基準「第2 血液製剤総則」及び「第4 動物由来原料総則」のそれぞれ一部が改正されます。
告示本...
【告示】令和八年度の血液製剤の安定供給に関する計画（令和8年3月２6日厚生労働省告示第114号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第26条第1項の規定に基づき、令和8年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。本計画は令和8年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ht...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和8年3月23日厚生労働省告示第106号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
これにより、同告示別表第1の1に（19）アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続4］、（94）オマリズマブ（遺伝子組換え）[オマリ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和8年3月23日厚生労働省告示第105号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示8に「（726）トリヘプタノイン」、「（1189）リソバリシ...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和8年3月23日厚生労働省告示第104号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
本改正により、医薬品各条のうち乾燥ヒトフィブリノゲンの項の一部が改正されます。
告示本文はこちら（PDF）
《改正》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第1...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和8年3月23日厚生労働省告示第102号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
これにより、同告示256に「リソバリシブ、その塩類及びそれらの製剤」が追加され、従来の256以降は、当該成分の追加に従って番号が後ろにずれます。
告示本文はこちら（...