【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年7月10日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第196号）が令和7年7月10日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
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最新国内薬事トピックス
- 2025.07.31【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年7月10日事務連絡）
- 2025.07.31指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（令和7年7月9日医薬機審発0709第1号）
- 2025.07.31「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（通知）（令和7年7月8日医薬監麻発0708第7号）
- 2025.07.31「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（令和7年7月8日医薬監麻発0708第3号・医薬機審発0708第6号）
- 2025.07.31「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年7月4日医薬発0704第3号）
日本薬事法務学会について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（令和7年7月9日医薬機審発0709第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（通知）（令和7年7月8日医薬監麻発0708第7号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については、「ＱＭＳ調査要領について」（令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証機関（医薬品、医...
「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（令和7年7月8日医薬監麻発0708第3号・医薬機審発0708第6号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第7項の規定に基づく基準適合証の取扱い及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査及び確認申請の具体的な運用について、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年7月4日医薬発0704第3号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年7月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...