タグ別アーカイブ: 令和7年厚生労働省令第117号

【事務連絡】指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集(Q&A)について(令和8年1月30日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号。以下「改正法」)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」)第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...

指定濫用防止医薬品の販売等について(令和7年12月26日医薬発1226第16号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号。以下「改正法」)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」)第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...

【省令】厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の一部を改正する命令(令和8年1月7日復興庁・厚生労働省令第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令(令和7年厚生労働省令第117号)の施行に伴い、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の一部を改正する命令が定められました。これにより、厚生労働省関係東日...

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について(令和7年12月26日医薬安発1226第2号)

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成29年4月28日薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」)により示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令...

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について(令和7年12月26日医薬発1226第7号) 別紙、別添

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の14及び第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品又はその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報...