《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示が定められました。
本告示は、告示の日から施行されます。
本告示により、以下の告示が改正または廃止されます。
【一部改正】
・人工血管基準（昭和45年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請（法第23条の2の5第15項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定に...
《概要》
人工血管基準（昭和45年厚生労働省告示第298号）及び医療用接着剤基準（昭和45年厚生労働省告示第299号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管及び医療用接着剤を対象として、品質を確保するために必要な基準を定めたものです。人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく視力補正用コンタクトレンズ基準（平成13年厚生労働省告示第349号。以下「当該基準」）については、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示（令和8年厚生労働省告示第25号）をもって令和8年2月4日付で当該...
《概要》
医療機器の原材料の変更手続については、「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」（令和8年1月30日医薬機審発0130第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められていますが、医療機器の原材料変更手続に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
...
《概要》
医療機器の原材料を変更する場合の手続については、「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年3月29日薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下、「旧原材料変更通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第13項及び同条第14項...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品・医療機器等」）の回収の情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイト上に掲載されており、その掲載内容等は「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局通知。平成30年2月8日一部改正。以下「回収通知」）において示されています。
...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より本事務連絡別添のとおり「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その4）」について関連団体宛て連絡した旨の連絡があったとして、管下製造業者等へ周知するよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
血中又は組織中のグルコース濃度を測定し、表示する医療機器又は体外診断医療機器（以下「血糖測定機器等」）には、グルコースモニタシステム、自己検査用グルコース測定器、グルコース分析装置、自己検査用グルコースキット、血液検査用グルコースキット等があります。
ヒドロキシカルバミドを有効成分とする医薬品の添付文書において、本剤を服用している場合にグルコース値測定結果が実際の値よりも高い値（...
