《概要》
ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が7年から8年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて本通知のとおりとされました。
これに伴い、「ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて」（令和6年12月4日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PD...
《概要》
赤色3号（別名：エリスロシン）は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」（昭和41年厚生省令第30号）別表第一部に掲げられるタール色素であり、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に、着色等の目的で使用することが認められています。
米国食品医薬品局（FDA）が、赤色3号の食品及び内用医薬品への使用許可を取り消すことを発表したことを受け、令和６年度第 11 回薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の...
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４）」（令和6年9月27日医薬薬審発0927第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）に基づき、第4回目の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（以下「JAN」）変更に関し検討が行われ、本通知のとおりとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ）の記載については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号）の第2規格及び試験方法の欄の記載の合理化につい...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第3号）の通知に一部誤りがあったとして、本通知のとおり訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go....
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年4月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
本邦において創薬力の低下やドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等の課題が指摘されており、必要な医薬品等を速やかに国民に届けるため、治験環境の整備をより一層推進することの重要性が指摘されています。厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（令和6年4月24日報告書公表）では、治験の更なる合理化に向け、医療機関を含む関係者の意見を聴きながら、医薬品の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第91号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部...
