【事務連絡】医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年5月1日事務連絡）
《概要》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。本質疑応答集は、原則的な考え方を示したものであることとされています。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
タグ別アーカイブ: 製造販売承認申請・製造販売届出
【事務連絡】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて（令和8年4月30日事務連絡）
《概要》
令和7年5月21日付で公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が令和8年5月1日付で施行されます。
本施行に伴い、同日以降に発行される医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いにつき、厚生労働大臣承認については本事務連絡のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年4月30日事務連絡）
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
「医薬品の条件付承認の取...
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（令和8年5月7日医薬機審発0507第1号）
《概要》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬機審発0331第17号）について本事務連絡のとおり誤りがあったとして、各都道府県衛生主管部（局）長あてに、本通知別紙への差し替え訂正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《訂正》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項...
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（令和8年5月7日医薬発0507第4号）
《概要》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬発0331第17号）について本通知のとおり誤りがあったとして、各都道府県知事あてに、本通知別紙への差し替え訂正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《訂正》
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」（令和8年3月31日医薬発033...
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（令和8年4月24日医薬機審発0424第4号・医薬安発0424第4号） 改正後全文
《概要》
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについては、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和4年3月28日薬生機審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第3...
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（令和8年4月24日医薬機審発0424第1号・医薬安発0424第1号） 改正後全文
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正について（令和8年3月31日医薬発0331第13号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発第1120第5号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省...
「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（令和8年3月31日医薬機審発0331第26号）
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の取扱いについては、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴...
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（令和8年3月31日医薬機審発0331第17号）
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の...