【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和8年5月11日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/...
タグ別アーカイブ: 事務連絡
【事務連絡】「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（令和8年4月30日事務連絡）
《概要》
「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労働省医薬局長通知）につき訂正すべき事項があるとして、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに、本事務連絡のとおり差し替え訂正について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《改正》
「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和8年5月8日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和8年4月30日事務連絡）
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
「医薬品の条件付承認の取...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和8年4月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（令和8年4月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望...
【事務連絡】「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（令和8年4月14日事務連絡）
《概要》
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」（令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部に誤りがあったとして、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
「テゼペルマブ（...
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和8年3月31日医薬機審発0331第10号）
《概要》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月1日厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、本事務連絡別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正》
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年6月...
【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（令和8年3月30日事務連絡）
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医薬品の製造販売後データベ...
【事務連絡】医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
《概要》
医療機器プログラムの取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」...