《概要》
近年のランサムウェアによるサイバー攻撃の活発化、特にVPN装置を悪用した外部からの侵入によるランサムウェア被害の増加を受け、特に医療機器に接続するVPN装置の脆弱性・認証情報を悪用されるリスクに備えて、医療機関と連携し、必要な対策の実施について管下関係事業者に対し注意喚起をするよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
なお、医療機関に対しても、｢VPN装置...
《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき医療用後発医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗については、「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」（令和7年9月18日医薬総発0918第2号・医薬薬審発0918第3号。以下「調剤・販売通知」）により、また、調剤・販売通知において規定される「近隣の産婦人科医等との連携体制を構築」の詳細については、「緊急避妊薬を販売する薬局・店...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について一部に誤植等があったとして、本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が素付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）英文版
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）にて示されてきました。
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきましたが、課長通知が改正され、さらに本事務連絡別添のとおり質疑応答集...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の16品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
