《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第1項の規定に基づき、令和7年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和8年1月23日...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については、「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連盟通知）により通知され、その質疑応答集については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取扱いについては、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」（令和4年9月13日薬生安発0913第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によ...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」）及び「「医薬品等の注意事項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和7年8月26日医薬発08...
《概要》
チエナム点滴静注用0.5g（成分名：イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム）の有効期間が24箇月から30箇月に延長されたことを踏まえ、使用期限の変更、見分け方及び取扱い等について各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品に別表1及び2の医薬品が、同法第4条第3項第4号ロの規定に基づく特定要指導医薬品及び同法第4条第6項の規定に基づく要指導医薬品に別表1の医薬品が、令和8年2月10日付で指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
《概要》
亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品の電子化された添付文書（以下「電子添文」）については、その含有する成分に対し過敏症の既往歴のある患者に関する注意喚起の記載状況が品目により異なります。亜硫酸塩類を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品に係る注意喚起を徹底する観点から、当該医薬品の電子添文について、電子添文中の「使用上の注意」が本通知のとおり取り扱うことと...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
