《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。令和3年11月25日付一部改正）等により示されています。
当該申請...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチンその他の医薬品若しくは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号。以下「課長通知」）において、その評価に影...
《概要》
遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等については、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発0219011号。以下「局長通知」）で示されてきましたが、局長通知の一部につき本通知のとおり改めることとされました。
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《改正》
「遺伝子組換え微生物の...
《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）（以下「本剤」）については、令和5年4月28日に「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認されました。本邦においては、母体保護法（昭和23年法律第156号）に基づき、都道府県の区域を単位として設立された公益社団法人たる医師会の指定する医師（以下「...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第329号）が令和8年8月28日付で告示され、同日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第328号）が令和8年8月28日付で告示されたことに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
《概要》
一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意については、「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食審査発1014第8号、薬食安発1014第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示され、その後、「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和8年1月13日医薬薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知1．のとおり先駆的医薬品の指定が行われました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
