【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年11月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
タグ別アーカイブ: 医薬品
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（令和7年11月20日医薬薬審発1120第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ...
【事務連絡】「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年11月17日事務連絡）
《概要》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日医薬薬審発1117第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《Q&A作成》
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」（令和7年11月17日...
後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について（令和7年11月17日医薬薬審発1117第1号）
《概要》
薬事規制の国際調和に関しては、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期収載品及び昭和42年9月30日以前の薬事法（現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（令和7年11月14日医薬薬審発1114第1号）
《概要》
医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについては、「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（令和7年10月8日医政産情企発1008第1号、医薬薬審発1008第5号厚生労働省医政局...
【事務連絡】「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について（令和7年11月11日事務連絡）
《概要》
「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《英語版》
「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（...
一般用医薬品のリスク区分の変更について（令和7年9月12日医薬安発0912第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号に規定する第一類医薬品のうち、オキシメタゾリン・クロルフェニラミン（鼻炎による鼻水又はくしゃみの症状を緩和することを目的とするものに限る）については、令和7年9月13日に第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和7年11月28日厚生労働省告示第303号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和35年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正され、令和7年11月30日から適用されます。
本改正によ...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和7年11月20日厚生労働省告示第302号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
本改正により、医薬品各条のうち組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）の項の一部が改正されます。
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《改...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年10月30日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第288号）が令和7年10月30日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品（有効成分名デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物／クレゾールスルホン酸カリウム）が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこ...