医薬品の一般的名称について（令和8年4月20日医薬薬審発0420第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和7年11月26日医薬薬審発1126第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通...
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【事務連絡】「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（令和8年4月14日事務連絡）
《概要》
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」（令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部に誤りがあったとして、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
「テゼペルマブ（...
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（令和8年4月14日医薬薬審発0414第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤について、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）及び鼻茸...
第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（令和8年4月10日医薬薬審発0410第1号）
《概要》
令和8年厚生労働省告示第193号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十九改正日本薬局方、以下「第十九改正」）が告示され、「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関し、新規収載品目・削除品目・改正品目それぞれの取扱いを含む、医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
第十九改正日本薬局方の制定等について（令和8年4月10日医薬発0410第1号）
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和8年厚生労働省告示第193号）をもって第十九改正日本薬局方（以下「薬局方」）が令和8年4月10日付で告示され、同日から施行されることとなりました。これに伴い、薬局方の全文改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置期間等について各都道府県知事あてに通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《...
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（令和8年4月9日医薬薬審発0409第1号）
《概要》
医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」）に収載することで必要な品質基準が明確化されるとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等が図られてきました。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等...
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（令和8年4月3日医薬薬審発0403第1号）
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」）の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第31条第1項にて定められる「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和8年度計画」（以下「PMDA令和8年度計画」）において、「令和8年度に承認さ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十六条第六号及び第七号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の一部を改正する件（令和8年4月10日厚生労働省告示第195号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項第7号及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条第7号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年4月10日厚生労働省告示第194号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
本改正により、「製造販売の承認を要しない医薬品」に...
【告示】日本薬局方の全部を改正する件（令和8年4月10日厚生労働省告示第193号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の全部が改正されました。
本告示は、告示の日から適用されます（経過措置あり）。
告示本文はこちら（PDF）
《改正》
日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）
《DATA》
出典：...