《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胸腺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまと...
《概要》
患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイドについては、「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）及び 「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日薬食発第0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、その作成が当該医薬品の製造販売業者に依頼されており、その...
《概要》
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗については、「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」（令和7年9月18日医薬総発0918第2号・医薬薬審発0918第3号。以下「調剤・販売通知」）により、また、調剤・販売通知3．（1）③で規定する「近隣の産婦人科医等との連携体制を構築」の詳細については、「緊急避妊薬を販売する薬局...
《概要》
本事務連絡の品目については、「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について」（令和3年4月15日薬生薬審発0415第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されましたが、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、また、本事務連絡2．のとおり先駆け審査指定制度の対象品目に指定さ...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について一部に誤植等があったとして、本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《関連》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）等に基づく申請、届出等（以下「申請等」）の手続について、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」）及び厚生労働省の所管する法...
《概要》
本通知別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年12月1日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
