《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レチファンリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ジニイズ点滴静注500mg）について、肛門管扁平上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）等で示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）による調査期間に係る改正等を踏まえ、局長通知について本通知別添の新旧対照...
《概要》
登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査（以下「立会検査」）に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査（以下「立入...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により基本的な考え方が示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」）の様式、提出、公表等については、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」（令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請に係る細部の取扱い等については、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）により医...
