《概要》
米国胸部学会、欧州呼吸器学会、日本呼吸器学会及びラテンアメリカ胸部医学会合同で2022年に公表された Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidel...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チルゼパチド製剤（販売名：ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、同皮下注5mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgア...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関する考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」として取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価及び各非臨床安全性試験を立案する上での考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」が取りまとめられました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第212号。以下「改正告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生...
《概要》
一般用医薬品及び要指導医薬品（以下「一般用医薬品等」）の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、要指導医薬品及び第1類医薬品については薬剤師、第2類及び第3類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」）により通知され、「「医薬品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）の一部の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後のリスク管理計画を策定するための指針については、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において、その具体的な取扱いについて示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
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