《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発0401第1号医療機器審査...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の各種申請に係る国に納付する手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）、医薬品等の外国製造業者の認定及び登録等に係る登録...
《概要》
医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生...
《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品、生物由来製品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0...
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第...
《概要》
品目統合等に伴う製造方法等の変更手続の取扱いについては、「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号。以下「マル特製法通知」）により示されています。
マル特製法通知に係る相談事例等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
事務...
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
「医薬品の条件付承認の取...
《概要》
日本薬局方に収められている医薬品については、これまで、その承認に際し日本薬局方への適合が必須とされていましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第56条の規定に基づき、令和8年5月1日以降は、日本薬局方に...
《概要》
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについては、原則として「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知）に基づき判断が行われていますが、令和8年2月2日開催の薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）での議論を踏まえ、一定の品目における例外的な取扱いについて本通知のとおりとされました。
...
《概要》
令和8年厚生労働省告示第193号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十九改正日本薬局方、以下「第十九改正」）が告示され、「第十九改正日本薬局方の制定等について」（令和8年4月10日医薬発0410第1号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関し、新規収載品目・削除品目・改正品目それぞれの取扱いを含む、医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
